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Cegrogen Biotech GmbH (A0500-3010)
发布时间:2020-07-03 点击量:101

德国Cegrogen Biotech GmbH A0500-3010

产品名称:德国Cegrogen Biotech GmbH

货号:A0500-3010

规格:500ml

备注:少量现货,-20度保存

国外市场的长期垄断

在无血清培养基市场,有三大国外巨头长期“称霸”全球。三大培养基公司美国赛默飞(Thermofisher/Gibco)、美国默克(Merck/SAFC/JRH)、美国GE(GE Health/Hyclone),占有全球市场90%左右的份额。

三大家均拥有成熟的研发和客户体系,业务稳定性强。而且全球细胞培养基行业的现有格局,是通过多次并购整合形成的,尤其是Thermo Fisher,先是并购Hyclone,再并购Life Technologies(旗下品牌GIBCO),随后又把Hyclone卖给GE。

附:国外无血清培养基一览

Thermo Fisher

2003年,Fisher Scientific收购了位于美国犹他州、成立于1960年代的Hyclone,合并成为Thermo Fisher Scientific;2013年收购Life Technologies;又在2014年把Hyclone卖给了GE Healthcare。

Life Technologies旗下的GIBCO(Grand Island Biological Company),1962年成立于美国纽约州,主要生产化学成分界定的细胞培养基、无血清细胞培养基、基础细胞培养基及血清等产品,为全球大的细胞培养基供应商。

GE Healthcare

2014年,GE Healthcare以10.6亿美元收购Thermo Fisher旗下Hyclone的细胞培养、基因调控及磁珠三项业务,相关业务在2013年营业收入2.5亿美元左右。Hyclone从为美国大学基础研究中的细胞培养开发高质量胎牛血清做起,现有产品包括基础细胞培养基、无血清培养基、无蛋白培养基及一次性生物反应器等。

Merck

Merck在细胞培养基业务的投入相当大,分别在2010年收购Millipore、2011年收购北京清大天一科技有限公司(其主要业务为动物疫苗培养基)、2014年收购Sigma(SAFC Bioscience)。2005年,Sigma收购JRH Biosciences,年收入在1.62亿美元左右,整合在旗下的SAFC Bioscience公司。

JRH Biosciences于1960年成立于美国堪萨斯州,2005年作澳大利亚CSL公司的一部分卖给Sigma Aldrich,主要产品包括基础培养基(DMEM、1640、MEM、M199)、无血清培养基(适用于CHO细胞、杂交瘤细胞、昆虫细胞等)和各种血清产品(澳大利亚及新西兰产地)。

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国产细胞培养基是否有优势?

近年来,细胞培养基的国产替代可以说是“小荷才露尖尖角”。

在人用、兽用疫苗行业,细胞培养基生产通常是基础培养基添加10%左右的血清,GIBCO等外资企业占有基础培养基和血清的主要市场份额,天杭生物、民海生物等国内企业占有部分血清市场份额。

在抗体及重组蛋白领域,主要使用化学成分界定的培养基,GIBCO等外资企业占据主要市场份额,健顺生物有一定市场份额。

在科研领域,主要使用的基础培养基、化学成分界定培养基及胎牛血清,GIBCO等外资企业占据主要市场份额,天杭生物、民海生物等占有一定的科研用血清市场份额。国内少数生物制药企业可自主开发无血清细胞培养基,如三生国健、天广实等。

近年来,我国生物制药领域发展迅速,除了因为生物制药人才不断从海外回归中国以外,还有监管部门的支持。此外,在保证产品质量的前提下,国内产品性价比更高(国内产品的平均价格是国外产品的三分之一左右),且具备更迅速的运输时效,种种条件都在为我国的生物制药发展提供源源动力。

近几年,中国生物制药企业也快速发展,初创生物制药企业通常就能获得数亿元、甚至数十亿元的融资。对中国无血清培养基企业来说,目前显然是生物制药发展的窗口期,天时地利人和之下,企业更多着力于在临床前为客户提供细胞株筛选及化学成分界定培养基的定制化开发,增强客户粘性,实现与客户共同发展。

罗顺博士对21新健康记者表示,细胞培养基长期以来被美国垄断,很大程度上是因为其规模化生产难以实现,而主要难点在于技术经验的限制以及前期巨大的资金投入。随着市场日新月异的变化,上市药物的竞争已逐渐成了生产工艺的效率和成本之比拼。目前,全球细胞培养基市场普遍存在采购成本提高、供应链不稳定、技术支持与服务严重缺乏等痛点。如健顺生物,就在规模化上力求取得突破,其于2019年12月正式开工的细胞培养基生产基地二期项目已投资数亿,建设用地78亩,预计将于2020年底实现全面竣工投产。

而在实际培养基采购过程中,美国的审查流程十分复杂,通常需要三到六个月的货期。时间成本极高。而健顺生物,只需要两个星期即可完成供货。“国产培养基在保证质量的基础上,突破规模化的难题,具备自身的优势。”罗顺博士补充道。

另一方面,随着带量采购、一致性评价的深入,细胞培养基市场也迎来发展的新机遇。各大药企在加强生物制药转型的要求之下,未来对培养基的需求也将更大,以实现在制药领域提高竞争效率,降低生产成本的目标。

“目前细胞培养基领域的全球年销售额已达到60-70亿美金,尽管中国连其中的十分之一都没有,但预计到2030年,中国将会占到全球份额的一半以上,而整个市场的销售额还在扩大。”罗顺博士向21新健康记者说道。

据了解,中国疫苗企业已逐步认识到用血清生产疫苗的弊端,逐渐转为无血清培养基生产工艺。预计未来在中国疫苗生产领域,无血清培养基将逐步全面替代血清。应用无血清培养基可降低疫苗企业生产成本和分离纯化成本,及提高疫苗产品质量。

此外,无血清培养基受药政部门监管,更换无血清培养基需要变更登记甚至临床试验,对于疫苗及生物制药企业来说,更换供应商的成本极高,因此无血清培养基企业的客户也有粘性强的特点。

“在国产替代层面,由于中国市场发展的历史因素,提高市场认可度的确困难,但随着质量体系的建立,我们引进更加先进的自动化技术、分析技术、过程控制,生产线的设计将达到甚至超过美国标准,再综合规模、成本、效率等诸多优势,国产培养基的推广难题也就能够破解了。”罗顺博士说道。

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一、 胎牛or新生牛or小牛血清?傻傻分不清

血清的不同成分及其含量会因供血动物的性别、年龄、生理条件和营养条件的不同而有所差异。按照牛是否出生及出生时间的长短,可将牛血清分为胎牛血清、新生牛血清、小牛血清、成牛血清和供体牛血清。国内外对不同等级牛血清的定义有所区别,国际上主要参考欧洲药典和美国药典颁布的指南,国内则以2015版《中华人民共和国药典》(以下简称中国药典)为标准。中国药典仅对新生牛血清做出了规定(表1 国内外对不同等级牛血清的定义)。

表1,国内外对不同等级牛血清的定义

胎牛血清:胎牛在母体内与外界隔绝,通过心脏穿刺采血,血清中营养成分和细胞因子含量高、异源物质少,品质佳,是科学研究中常使用的血清,适用于绝大多数原代细胞和细胞系;

新生牛血清:新生牛出生后控制在一定的时间内采血,成分上比较接近胎牛血清,且来源相较于胎牛血清更加充足,性价比更高,适合培养比较容易生长的肿瘤细胞系,可以满足有大规模生产血清需求的企业。中国药典和欧美药典对于新生牛出生时间的定义存在一定差异;

小牛血清、成牛血清:随着小牛的生长发育,血清成分会发生变化,如免疫球蛋白含量增加,血清所含的促细胞生长因子、激素及其他活性物质的组份与比例也不同。该类血清异源物质增多,成分也比较复杂,所以对细胞培养的干扰因素比较多,因此小牛血清和成牛血清一般不用于细胞培养,更多用作封闭液、稀释液等;

供体牛血清:是通过对牛群来源管控、物理隔离和检验检疫,减少外源因子的污染,且利用活体反复采血的方法来生产牛血清,主要作为医药生产用血清。

选择合适的血清,既要考虑到细胞需求,也要考虑性价比。现如今,国际上对不同等级血清的划分标准和管控要求越发严格,分级使用血清已逐渐为各行各业所认可。

目前,市场上存在着不同等级的FBS。由于FBS关乎细胞活力和实验重复性等重要的参数,故在质量方面是绝对不能含糊的。若质量不稳定,则有可能导致实验失败。科罗拉多大学的癌症生物学家Matthew Sikora就比较倒霉,因为连续几批血清没有通过初步筛查,他的实验室已经停滞了几个月。

“仅从人力和耗材上考虑,失败的实验已经浪费了超过4.5万美元。我们认为,血清的变化也许能解释我们为什么无法获得一致的结果,”Sikora博士说。“研究人员若不测试他们的血清,也会陷入麻烦,付出昂贵的代价。”那么,研究人员在评估FBS的质量时,需要考虑哪些标准呢?

可追溯性

对于科学家而言,大的风险也许是FBS的纯度大打折扣,这可能导致细胞培养实验的效果不佳。许多FBS的卖家与多个产地签订短期供应协议来采集原材料,以便降低成本。他们将这些产品混合,稀释不同来源的影响。然而,终结果就是质量不稳定,产品供应和价格出现波动。

针对这一问题,国际血清行业协会(ISIA)实施了供应链可追溯性的行业标准,这对确保FBS各个批次的质量、安全性和重复性起了关键作用。一些公司提供化学分析,说明原产国的统计概率。也许好的方法是追溯到动物,以确保产品的来源。

FBS的供应商是否在整个供应链中都保留原产地的可追溯记录?他们是否持有文件,支持各个阶段的处理、运输和商业交易?他们能否展示独特来源的可追溯性,以确保重复性和低病毒风险?在考虑购买FBS时,这都是你需要考虑的问题。

不知你是否听说过,地域性风险评估(GBR)是定性评估一个国家或地区的动物感染疾病(如疯牛病)的可能性。这种方法依赖世界动物卫生组织(OIE)的监控系统,将每个国家或地区的疯牛病风险进行分类。OIE评估各个国家的兽医服务、疾病诊断能力、觉察症状能力及其他因素,以避免疯牛病的传播。

新西兰和澳大利亚都获得了GBR 1级,这意味着它们目前是没有疯牛病和口蹄疫的。这两个国家都是出了名的病毒风险低的国家。由于环境受到保护,以及严格的农业法规和入境要求,再加上它们都是岛国,动物们不太可能受到其他地区疾病的影响。这对于那些敏感的细胞系和实验而言特别有用。对科学家来说,好处是花在重复实验或检验新批次上的时间将大大减少。

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